Conosciamo il vaccino Comirnaty

LEGNANO – Dal 27 dicembre ha preso il via la campagna vaccinale in tutta Italia con il primo vaccino anti SARS- CoV-2/COVID-19 autorizzato, pochi giorni prima di Natale, dall’EMA, la European Medicine Agency (l’Agenzia Europea per il Farmaco).

Sviluppato e prodotto dalla casa farmaceutica statunitense Pfizer e dall’azienda tedesca di biotecnologia e biofarmaceutica BioNTech, il vaccino, denominato Comirnaty, è stato approvato il 22 dicembre anche dall’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco.

In base al Piano Strategico per la Vaccinazione presentato dal Ministro della Salute al Parlamento il 2
dicembre 2020, si inizieranno a vaccinare gli operatori sanitari e il personale e gli ospiti istituzionalizzati nei presidi residenziali per anziani (ossia le Residenze Sanitarie Assistenziali per Anziani ed i Centri per Anziani). A partire dal primo trimestre del 2021, è prevista la disponibilità di altri vaccini, secondo le scadenze riportate nel piano stesso.

Vediamo qualche dettaglio in più sul Comirnaty. E’ un vaccino a mRNA che richiede basse temperature per la conservazione (inferiori a – 60 °C). Arriverà pertanto nei centri vaccinali in contenitori termici di spedizione che possono anche essere usati per lo stoccaggio temporaneo. I contenitori termici di spedizione sono di due tipi: Softbox e AeroSafe. Si differenziano per l’aspetto esteriore, ma i componenti sono molto simili.

La softbox è composta da un recipiente per il ghiaccio secco(A), necessario per mantenere la temperatura di conservazione, una scatola(C) contenente fino a cinque vassoi per i flaconcini(B), ciascuno dei quali contiene 195 flaconcini multidose, un coperchio di polistirolo(D) ed un contenitore termico di spedizione(E).

La softbox include anche un dispositivo di monitoraggio della temperatura incorporato per il controllo costante della stessa durante la spedizione. Tutti i siti destinatari del contenitore termico di spedizione riceveranno una registrazione del dispositivo di monitoraggio della temperatura durante la spedizione assieme alle e-mail di notifica. I centri sono responsabili del monitoraggio continuo della temperatura di conservazione del prodotto.

Il vaccino necessita di essere conservato ad una temperatura inferiore a -60 °C. Qualora non fosse disponibile un congelatore a temperatura ultra-bassa, il contenitore termico di spedizione può essere utilizzato per la conservazione temporanea. In tal caso bisognerà reintegrare il contenitore termico nuovamente con ghiaccio secco entro 24 ore dal ricevimento e successivamente ogni 5 giorni.

I flaconcini devono esser conservati in congelatore tra -90 °C e -60 °C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta scongelato, il vaccino deve essere diluito e utilizzato immediatamente. Tuttavia, i dati sulla stabilità in uso hanno dimostrato che il vaccino non diluito, una volta estratto dal congelatore, può essere conservato prima dell’uso fino a 5 giorni ad un temperatura compresa tra 2 ed 8 °C e solo per due ore ad una temperatura fino a 30 °C. Dopo la diluizione, il vaccino deve essere conservato tra 2 °C e 30 °C ed utilizzato entro 6 ore, con l’obbligo di gettare tutto il vaccino non utilizzato. Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.

Una volta scongelato, il flaconcino deve esser capovolto per dieci volte per la miscelazione. Il contenuto del flaconcino deve esser quindi diluito con 1,8 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9%) e successivamente il flaconcino deve esser capovolto per dieci volte per la miscelazione. Dopo la diluizione, il flaconcino contiene quindi 2,25 ml di soluzione corrispondenti a 5 dosi da 0,3 ml.

Prima della somministrazione gli operatori sanitari addetti alla vaccinazione dovranno assicurarsi che la siringa preparata non sia fredda al tatto ed eseguire un’ispezione visiva per verificare che il volume di dosaggio finale sia di 0,3 ml.

Il vaccino deve esser somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide dopo la diluizione.